알피, AI 심전도 분석 솔루션 ‘ECG Buddy’ 유럽 CE MDR 인증 획득
<p><span style="color:rgb(17,17,17);font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:18px;">㈜알피(대표 김중희)는 자사의 AI 기반 심전도(ECG) 분석 솔루션 ‘ECG Buddy’가 유럽 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 밝혔다.</span><br><br><span style="color:rgb(17,17,17);font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:18px;">CE MDR은 유럽연합(EU)이 의료기기의 안전성과 성능을 검증하기 위해 시행하는 인증 제도로, 유럽 시장 내 의료기기 판매를 위한 필수 요건이다. 기존 CE MDD 대비 임상 데이터 및 사후관리 요건이 대폭 강화되어 업계에서 취득 난이도가 높은 인증으로 꼽힌다.</span><br><br><span style="color:rgb(17,17,17);font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:18px;">ECG Buddy는 심전도 이미지를 AI가 분석하여 의료진의 판독을 지원하는 소프트웨어 의료기기다. 식품의약품안전처 2등급(제허24-1179호) 허가를 받았으며, 평가유예 신의료기술로 선정돼 비급여 사용이 가능하다.</span></p><p> </p><p><span style="color:rgb(17,17,17);font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:18px;">알피는 2021년 설립 이후 심전도 중심의 AI 기술 개발에 집중해 왔으며, 이번 인증을 통해 유럽 시장 진출을 위한 공식 요건을 갖추게 됐다.</span><br><br><span style="color:rgb(17,17,17);font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:18px;">김중희 대표는 “이번 CE MDR 인증은 ECG Buddy의 정확성과 안전성이 유럽의 엄격한 기준에서 공식 검증된 것으로, 글로벌 헬스케어의 새로운 표준을 만들어가는 데 있어 중요한 이정표”라며 “유럽을 시작으로 전 세계 임상 현장에 실질적인 변화를 만들어 나가겠다”고 말했다.</span></p><p> </p><p style="margin-left:0.0px;"><a target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://www.donga.com/news/Health/article/all/20260226/133428806/1"><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:18px;"><i><u>➡️ 기사 전문 확인하기</u></i></span></a></p><p style="margin-left:0.0px;"><span style="font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:18px;">출처: 동아일보 </span><span style="color:rgb(17,17,17);font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;font-size:18px;">최용석 기자</span><br> </p>
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